EU MDR 2026 Wat exporteurs van medische hulpmiddelen en EHBO-koffers moeten weten
EU MDR 2026 Wat exporteurs van medische hulpmiddelen en EHBO-koffers moeten weten
Wat is de EU MDR?
De EU MDR is het belangrijkste regelgevingskader voor medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden gebracht. Het richt zich op productveiligheid, prestaties, traceerbaarheid en toezicht na het op de markt brengen.
Voor exporteurs moet vanaf het begin van de productontwikkeling rekening worden gehouden met naleving, en niet pas vóór de verzending.
Afhankelijk van het product en het beoogde doel kunnen EHBO-koffers verschillende soorten medische hulpmiddelen bevatten, zoals steriele verbandmiddelen, verbandmiddelen, brandwondenverbanden, reanimatiemaskers en andere medische benodigdheden. Daarom moet de wettelijke status van de afzonderlijke producten naar behoren worden geëvalueerd.
Belangrijkste vereisten voor exporteurs:
CE-markering
Toepasselijke medische hulpmiddelen die op de EU-markt worden gebracht, moeten voldoen aan de relevante conformiteitseisen en, indien vereist, voorzien zijn van een CE-markering.
De CE-markering moet worden ondersteund door passende nalevingsdocumentatie en mag niet simpelweg worden behandeld als een etiket op het product.
Technische documentatie:
Fabrikanten moeten de juiste technische documentatie, risicobeheerinformatie, conformiteitsverklaringen en andere toepasselijke documenten bijhouden.
Europese kopers kunnen deze documenten opvragen bij de beoordeling van een nieuwe leverancier of product.
Een belangrijke ontwikkeling in 2026 is de verdere implementatie van EUDAMED, de European Database on Medical Devices.
De eerste vier EUDAMED-modules werden verplicht vanaf 28 mei 2026 en omvatten de registratie van actoren, UDI/apparaatregistratie, aangemelde instanties en certificaten en markttoezicht.
Dit maakt productidentificatie, traceerbaarheid en regelgevend gegevensbeheer steeds belangrijker voor bedrijven die de Europese markt bevoorraden.
Bij het selecteren van een leverancier van medische hulpmiddelen of EHBO-koffers moeten Europese importeurs rekening houden met het volgende:
Als professionele fabrikant en exporteur van EHBO-koffers, noodpakketten en medische benodigdheden werkt Yiwu Kebon Healthcare Co., Ltd. nauw samen met internationale klanten om producten te ontwikkelen voor verschillende marktvereisten.
Wij bieden:
Documentatie coördinatie
- Ondersteuning op het gebied van kwaliteit en compliance
- Maatwerk van verpakking en etikettering
- Aangepaste productconfiguraties
- Private label productie
- OEM & ODM EHBO-kofferoplossingen
Wij zijn van mening dat succesvolle export van medische producten niet alleen concurrerende prijzen vereist, maar ook betrouwbare kwaliteit, professionele productie en bewustzijn van de regelgeving.
Terwijl de EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen blijft evolueren, zal Kebon de marktvereisten blijven volgen en onze Europese klanten blijven ondersteunen met professionele en betrouwbare eerstehulpoplossingen.
