Strikt gecertificeerd volgens DIN 13164:2022 en CE MDR-normen. Geen douanerisico's
Strikt gecertificeerd volgens DIN 13164:2022 en CE MDR-normen. Geen douanerisico's
Strikte naleving van DIN 13164:2022 en CE MDR-normen garandeert nulrisico tijdens de douane-inklaring.
Op de Europese markt is compliance niet slechts een bonus; het is een fundamentele voorwaarde voor markttoegang.
Voor EHBO-koffers voor auto's en medische noodpakketten houden de douaneautoriteiten van de EU tijdens het goedkeuringsproces nauwlettend toezicht op de naleving van de norm DIN 13164:2022, de EU MDR (Medical Device Regulation 2017/745) en de CE-certificeringsvereisten.
Eventuele ontbrekende documentatie, niet-conformiteit met normen of niet-conforme productsamenstelling kan leiden tot vertragingen bij verzending, inspecties of zelfs inbeslagname van de goederen.
DIN 13164:2022 — De Europese kernnorm voor EHBO-sets voor voertuigen
DIN 13164 is een Duitse industriële norm en een specificatie voor EHBO-koffers voor voertuigen die in veel EU-landen algemeen worden toegepast.
In de versie 2022 (DIN 13164:2022) wordt bijzondere nadruk gelegd op het volgende:
De inhoud van de kit moet compleet zijn en strikt voldoen aan de voorgeschreven lijst.
De hoeveelheden medische benodigdheden moeten aan minimumnormen voldoen.
Basisbeschermingsmiddelen (zoals handschoenen, verbandmiddelen, verbandmiddelen, enz.) moeten aanwezig zijn.
Verpakkingen en handleidingen moeten voldoen aan de EU-regelgeving.
De traceerbaarheid van producten moet worden gewaarborgd.
👉 Tijdens de daadwerkelijke inklaring geven de autoriteiten prioriteit aan controles:
Volledige naleving van de configuratienormen DIN 13164:2022.
Eventuele weglatingen of vervangingen kunnen leiden tot inspecties of het vasthouden van goederen.
2.DIN 13164 is een Duitse industriële norm en een specificatie voor EHBO-koffers voor voertuigen die in veel EU-landen algemeen worden toegepast.
In de versie 2022 (DIN 13164:2022) wordt bijzondere nadruk gelegd op het volgende:
De inhoud van de kit moet compleet zijn en strikt voldoen aan de voorgeschreven lijst.
De hoeveelheden medische benodigdheden moeten aan minimumnormen voldoen.
Basisbeschermingsmiddelen (zoals handschoenen, verbandmiddelen, verbandmiddelen, enz.) moeten aanwezig zijn.
Verpakkingen en handleidingen moeten voldoen aan de EU-regelgeving.
De traceerbaarheid van producten moet worden gewaarborgd.
👉 Tijdens de daadwerkelijke inklaring geven de autoriteiten prioriteit aan controles:
Volledige naleving van de configuratienormen DIN 13164:2022.
Eventuele weglatingen of vervangingen kunnen leiden tot inspecties of het vasthouden van goederen....
3.
EU MDR- en CE-certificeringsvereisten
Volgens de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (EU MDR 2017/745) worden bepaalde componenten in EHBO-koffers geclassificeerd als medische hulpmiddelen, zoals:
Steriele verbanden
Verbanden
Medisch gaas
Desinfectie materialen
Daarom moet aan de volgende vereisten worden voldaan: CE-certificering, conformiteitsverklaring (DoC), naleving van het kwaliteitsmanagementsysteem ISO 13485 en beheer van batchtraceerbaarheid.
👉 Als deze documentatie onvolledig is, is de kans groot dat de douaneautoriteiten aanvullende informatie opvragen of de douaneafhandeling onmiddellijk opschorten.
